臨床開発担当者向け学習プログラム

この講座は、従来の100% SDV／出口管理に代わる現代的な品質管理手法「リスクベースアプローチ（RBA）」を、実務目線で体系的に学べる実践講座です。

ICH E6の改訂と国際的な潮流を背景に、なぜRBAが必須になったのか、どのように現場で導入し運用するのかを解説します。

ICHガイドラインの文章は、難しい専門用語が多く、読むだけで疲れてしまうことはありませんか？特にEfficacy（Eシリーズ）は臨床試験に直結する重要な内容ですが、分厚い文書を独学で理解するのは大変です。

そこで本コースでは、ICH Efficacy（Eシリーズ）を動画でわかりやすく解説しました。読むだけでは理解しづらいポイントも、図解や具体例を交えて学べるので、スムーズに頭に入ります。

さらに特典として、全99ページの図解付きPDFをご用意しています。復習や業務での参照にも便利で、eラーニング＋教材の両方から効率よく学習できます。

「GCPの条文が難しくて、何度読んでも頭に入らない…」「実務でどのルールがどう繋がっているのか、全体像が掴めない…」
臨床試験に携わる多くの方が、一度はそんな悩みを抱えたことがあるのではないでしょうか？

GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）は、私たちの仕事の根幹をなす、非常に重要なルールです。しかし、その条文は法律特有の難解な言葉で書かれており、独学で本質を理解するのは容易ではありません。

このコースは、そんなあなたのための「GCPの動く教科書」です。本講座では、日本で初めて臨床試験実施の基準の全条文（第1条〜第55条）を、一条ずつ丁寧に、動画で解説します。可能な限り、その条文に関連した実務での質疑応答をご紹介しながら、実務で活きる知識習得を目指します。